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說一說制藥廠房凈化工程的注意事項

更新時間:2024-03-14      點擊次數(shù):950
  制藥廠房凈化工程是一個復(fù)雜的過程,涉及到眾多細節(jié)和規(guī)范要求。以下是一些關(guān)鍵的注意事項:
  1.符合GMP規(guī)范:確保整個凈化工程滿足現(xiàn)行版GMP(GoodManufacturingPractice)的規(guī)范要求。
  2.施工企業(yè)資質(zhì):承擔(dān)潔凈廠房工程的施工企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的工程施工資質(zhì)及其等級,并應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系。
  3.施工監(jiān)管:在建設(shè)潔凈廠房時,需要對施工過程加強監(jiān)管,確保工藝合理、質(zhì)量可靠、造價經(jīng)濟。
  4.設(shè)計文件執(zhí)行:潔凈廠房的施工應(yīng)按照設(shè)計文件和合約內(nèi)容實施,修改設(shè)計時應(yīng)得到原設(shè)計單位和建設(shè)單位的確認與同意。
  5.施工方案和程序:根據(jù)具體工程項目的特點,制定詳細的施工方案和程序,確保各工種協(xié)調(diào)施工、階段明確、交接清楚。
  6.材料選擇:根據(jù)工藝要求和生產(chǎn)潔凈度級別,合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、彩鋼板等材料,并規(guī)范施工以達到GMP設(shè)計要求。
  7.防止污染:設(shè)計重點應(yīng)放在防止藥品生產(chǎn)中的污染、混藥和差錯事故的措施上。
  8.人流物流分離:人員和物料的出入口必須分設(shè),原輔料和成品的出入口分開,以減少交叉污染的風(fēng)險。
  9.內(nèi)部裝飾要求:潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔和消毒。
  10.設(shè)施維護:各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)便于在生產(chǎn)區(qū)外部進行維護。
  11.材料抗微生物生長:任何表面材料必須能抵抗微生物生長,不允許采用有機材料及木制品。
  12.環(huán)境控制:對空氣的溫度、濕度、潔凈度、壓差、照度、噪音、風(fēng)速、換氣次數(shù)等都有嚴格要求,需要精確控制。
  13.安全操作:確保整體施工質(zhì)量和安全操作,防止施工過程中的事故發(fā)生。
  14.質(zhì)量監(jiān)控:在整個工程過程中,應(yīng)有嚴格的質(zhì)量監(jiān)控措施,確保每個環(huán)節(jié)都符合標準要求。
  15.驗收標準:完成后的潔凈廠房應(yīng)按照國家和行業(yè)的驗收標準進行嚴格的檢測和驗收。

制藥廠凈化車間

 

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